FDA poduzima dodatne mjere u borbi protiv COVID-19 izdavanjem odobrenja za hitnu uporabu za drugo cjepivo COVID-19

- Akcija slijedi temeljitu procjenu dostupnih informacija o sigurnosti, djelotvornosti i kvaliteti proizvodnje od strane FDA-ovih znanstvenika, doprinos neovisnih stručnjaka


Izvor:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid

Autor:
FDA Office of Media Affairs, 18.prosinac 2020


Danas je američka Uprava za hranu i lijekove izdala odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za drugo cjepivo za prevenciju koronavirusne bolesti 2019. (COVID-19) uzrokovane teškim akutnim respiratornim sindromom koronavirusom 2 (SARS-CoV-2). Odobrenje za hitnu uporabu omogućuje distribuciju cjepiva Moderna COVID-19 u SAD-u za upotrebu kod osoba starosti 18 godina i starijih.

"S obzirom na to da su sada dostupna dva cjepiva za prevenciju COVID-19, FDA je poduzela još jedan ključni korak u borbi protiv ove globalne pandemije koja svakodnevno uzrokuje veliki broj hospitalizacija i smrtnih slučajeva u Sjedinjenim Državama", rekao je povjerenik FDA Stephen M. Hahn, dr. Med. „Kroz otvoren i transparentan postupak znanstvenog pregleda FDA-e, dva COVID-19 cjepiva odobrena su u ubrzanom roku, pridržavajući se rigoroznih standarda sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete proizvodnje potrebnih za potporu autorizaciji u hitnim slučajevima koje je američki narod očekivao od FDA-e. Ovi standardi i naš postupak pregleda, koji smo isti koristili pri pregledu prvog cjepiva protiv COVID-19, a namjeravamo ih koristiti za bilo koja druga cjepiva protiv COVID-19, uključivali su doprinos neovisnih znanstvenih i javnih stručnjaka kao i temeljitu analizu podataka osoblja agencije. "

FDA je utvrdila da je Moderna COVID-19 cjepivo zadovoljilo zakonske kriterije za izdavanje EUA. Ukupnost dostupnih podataka daje jasne dokaze da Moderna COVID-19 cjepivo može biti učinkovito u prevenciji COVID-19. Podaci također pokazuju da poznate i potencijalne koristi premašuju poznate i potencijalne rizike - podržavajući zahtjev tvrtke za primjenom cjepiva kod osoba starijih od 18 godina. Donoseći ovu odluku, FDA može uvjeriti javnost i medicinsku zajednicu da je provela temeljitu procjenu dostupnih podataka o sigurnosti, učinkovitosti i kvaliteti proizvodnje.

Cjepivo Moderna COVID-19 sadrži prijenosnu RNA (mRNA), koja je genetski materijal. Cjepivo sadrži mali komadić mRNA virusa SARS-CoV-2 koji upućuje stanice u tijelu da stvore prepoznatljivi protein "spike" virusa. Nakon što osoba primi ovo cjepivo, njezino tijelo proizvodi kopije „speik“proteina, koji ne uzrokuje bolest, već pokreće imunološki sustav da nauči reagirati obrambeno, proizvodeći imunološki odgovor na SARS-CoV-2.

"Vođeni znanošću i podacima, osoblje agencije utvrdilo je da poznate i potencijalne koristi od cjepiva očito nadmašuju njegove poznate i potencijalne rizike, a iako nisu odobrena od FDA, ispunjena su očekivanja FDA opisana u našim smjernicama za lipanj i listopad," rekao je dr. Peter Marks, dr. sc., direktor FDA-ovog Centra za procjenu i istraživanje bioloških lijekova. „Današnje odobrenje pokazuje našu nepokolebljivu predanost zdravlju američkog naroda, uz sigurnost da su se održali naši znanstveni standardi i integritet našeg postupka preispitivanja. Ovo postignuće još je jedan dokaz posvećenosti znanstvenika i liječnika FDA-e koji hitno rade na provođenju sveobuhvatne i rigorozne procjene podataka predanih za cjepiva kako bi se spriječio COVID-19. "

FDA Procjena dostupnih sigurnosnih podataka

Cjepivo Moderna COVID-19 daje se u seriji od dvije doze, u razmaku od mjesec dana. Dostupni podaci o sigurnosti koji podržavaju EUA uključuju analizu 30.351 sudionika upisanih u tekuću randomiziranu, placebom kontroliranu studiju provedenu u SAD-u. Ovi sudionici, od kojih je 15.185 primilo cjepivo, a 15.166 primilo slani placebo, praćeni su dulje od dva mjeseca nakon primanja druge doze. Najčešće prijavljene nuspojave, koje su obično trajale nekoliko dana, bile su bol na mjestu injekcije, umor, glavobolja, bolovi u mišićima, zimica, bolovi u zglobovima, natečeni limfni čvorovi u istoj ruci kao injekcija, mučnina i povraćanje i vrućica. Treba napomenuti da je više ljudi doživjelo ove nuspojave nakon druge doze nego nakon prve doze, stoga je važno davatelji usluga cijepljenja i primatelji mogu očekivati da mogu postojati neke nuspojave nakon bilo koje doze, ali još više nakon druge doze. ModernaTX, Inc. i pružatelji cijepljenja obvezni su prijaviti slijedeće sustavu za prijavljivanje neželjenih događaja cjepiva (VAERS) za cjepivo Moderna COVID-19: sve pogreške u primjeni cjepiva, ozbiljni neželjeni događaji, slučajevi multisistemskog upalnog sindroma (MIS), i slučajevi COVID-19 koji rezultiraju hospitalizacijom ili smrću.

FDA Procjena dostupnih podataka o učinkovitosti

Podaci o učinkovitosti koji podržavaju EUA uključuju analizu 28.207 sudionika u tekućoj randomiziranoj, placebom kontroliranoj američkoj studiji koji nisu imali dokaze o infekciji SARS-CoV-2 prije prve doze cjepiva. Među tim sudionicima 14.134 je primilo cjepivo, a 14.073 placebo. Cjepivo je bilo 94,1% učinkovito u prevenciji bolesti COVID-19 među ovim sudionicima kliničkog ispitivanja s 11 slučajeva COVID-19 u skupini koja je primala cjepivo i 185 u skupini koja je primala placebo. U vrijeme analize ovih 196 slučajeva COVID-19, niti jedan u skupini koja je imala cjepivo i 30 u skupini koja je primala placebo nije klasificiran kao ozbiljan. Nakon završetka analize ovih 196 slučajeva, identificiran je jedan teški slučaj u skupini cjepiva koji čeka potvrdu. Trenutno nisu dostupni podaci kako bi se utvrdilo koliko će cjepivo pružati zaštitu, niti postoje dokazi da cjepivo sprečava prijenos SARS-CoV-2 s osobe na osobu.

Proces EUA

Na temelju odluke tajnika Odjela za zdravstvo i socijalne usluge 4. veljače 2020., da postoji hitna situacija u javnom zdravstvu koja ima značajan potencijal da utječe na nacionalnu sigurnost ili zdravlje i sigurnost građana Sjedinjenih Država koji žive u inozemstvu i izdala izjave da postoje okolnosti koje opravdavaju odobrenje hitne uporabe neodobrenih proizvoda, FDA može izdati EUA kako bi odobrila neodobrene medicinske proizvode ili neodobrenu uporabu odobrenih medicinskih proizvoda koji se u hitnim slučajevima mogu koristiti za dijagnozu, liječenje ili sprječavanje COVID-a -19 kada ne postoje odgovarajuće, odobrene i dostupne alternative.

Izdavanje EUA razlikuje se od odobrenja (licencije) FDA za cjepivo, jer cjepivo dostupno pod EUA nije odobreno. Pri određivanju hoće li izdati EUA za proizvod, FDA procjenjuje dostupne dokaze kako bi utvrdila može li proizvod biti učinkovit, a također procjenjuje sve poznate ili potencijalne rizike i sve poznate ili potencijalne koristi. Ako proizvod zadovoljava standard učinkovitosti, a procjena koristi i rizika je povoljna, proizvod se stavlja na raspolaganje tijekom nužde. Jednom kada proizvođač podnese FDA-u zahtjev EUA za cjepivo COVID-19, agencija zatim procjenjuje zahtjev i utvrđuje jesu li ispunjeni relevantni zakonski kriteriji, uzimajući u obzir cjelokupni znanstveni dokaz o cjepivu koji je dostupan FDA.

EUA također zahtijeva da se informativni listovi koji sadrže važne informacije, uključujući upute za doziranje, te informacije o prednostima i rizicima cjepiva Moderna COVID-19, stave na raspolaganje pružateljima cijepljenja i primateljima cjepiva.

ModernaTX, Inc. podnijela je FDA plan farmakovigilancije za praćenje sigurnosti cjepiva Moderna COVID-19. Plan farmakovigilance uključuje plan za dovršavanje dugoročnijeg praćenja sigurnosti za sudionike koji su uključeni u tekuća klinička ispitivanja. Plan farmakovigilance također uključuje i druge aktivnosti usmjerene na praćenje sigurnosnog profila cjepiva Moderna COVID-19 i osiguravanje pravovremene identifikacije i procjene svih sigurnosnih problema.

FDA također očekuje da proizvođači čija su cjepiva protiv COVID-19 odobrena prema EUA nastavljaju svoja klinička ispitivanja kako bi pribavili dodatne informacije o sigurnosti i učinkovitosti i tražili odobrenje (licencu).

EUA za cjepivo Moderna COVID-19 izdano je tvrtki ModernaTX, Inc. Odobrenje će biti na snazi dok se ne ukine izjava da postoje okolnosti koje opravdavaju odobrenje hitne upotrebe lijekova i bioloških lijekova za prevenciju i liječenje COVID-19. EUA za cjepivo Moderna COVID-19 može se revidirati ili opozvati ako se utvrdi da EUA više ne ispunjava zakonske kriterije za izdavanje.

FDA, agencija u Američkom Ministarstvu zdravstva i socijalnih usluga, štiti javno zdravlje osiguravajući sigurnost, učinkovitost i sigurnost ljudskih i veterinarskih lijekova, cjepiva i drugih bioloških proizvoda za ljudsku upotrebu i medicinskih proizvoda. Agencija je također odgovorna za sigurnost i sigurnost opskrbe naše zemlje hranom, kozmetikom, dodacima prehrani, proizvodima koji odaju elektroničko zračenje i za regulaciju duhanskih proizvoda.

Povezane informacije: